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大咖论道,生物制剂相同难几许丨HER领规范,合理用药

作者:肿瘤瞭望   日期:2020/7/5 9:36:23

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导读:回顾过去10年,生物制剂逐步占领半壁江山,去年全球TOP10处方药中7个是单抗类生物制剂,而“中国制造”的生物制剂也如火如荼,在这百舸争游的时代,原研药物和生物类似物临床究竟该如何选择。

肿瘤瞭望诚邀浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭教授、江苏省人民医院刘晓安教授、西安市人民医院尚进教授(律师资格)、安徽省立医院韩兴华教授、安徽省肿瘤医院孙言才教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院方红梅教授、复旦大学附属妇产科医院吴克瑾教授、宁波大学附属人民医院徐正阳教授为您带来大咖百家谈——Her领规范,合理用药。
 
刘晓安教授:循证医学证据下,赫赛汀联合帕捷特是HER2阳性标准治疗方案,生物类似物可以和帕捷特联用吗?
 
韩兴华教授:生物制剂结构复杂,不能通过简单的生物等效性笼统地评价,更不能以“原研制剂可以进行联用,那么生物类似物就同样如此”一概而论。大量的循证医学证据证实赫赛汀和帕捷特联用的标准治疗方案患者获益明显,但生物类似物是否能够完全达到同样的临床获益,仍需临床数据支持。临床上,医疗方案是根据循证医学证据、医生经验、患者愿望等多方面因素综合制定的,生物类似物的效用以及代替问题不光由医师参与,病人也应有参与权和知情权,因此生物类似物进行临床使用时也应谨慎考虑。
 
孙言才教授:我认为生物类似物代替原研药物进行联用需要循证医学支持,并且依据科学,医生经验、患者价值及愿望三者结合起来制定的治疗方案,所以在进行生物药代替时,还应该遵循患者的意见。
 
刘晓安教授:随着未来越来越多的类似药的出现,临床应用上会遇到哪些挑战?各位教授有何建议?
 
 
孙言才教授:生物类似物的出现,有利有弊,首先其保证药品可及性,并且降低药品价格,更为亲民。但同时生物类似物毕竟“类似”而非等同,与原研药有相似性,但因为生物制品分子量大、结构复杂,不能完全复制,些许的差异都会导致理化性质不同。
 
临床上面对这类药物,在适应症外推时,尤其需要谨慎,按照法律法规,在合理范围内使用,为此我国也发布过相应规范,不能随意的适应症外推。同时作为药学人员则更应该关注生物类似物如何储存,静配是否与原研一致等问题,辅助临床更好地使用这一类药物,同时也应加强处方审核的力度。
 
刘晓安教授:在临床治疗过程中,能否进行“一药共用”?有哪些需要注意的地方?
 
孙言才教授:在我们实践过程中,的确有”一药共用“的现象,不过目前我们用药采取的是单位剂量计费配置,即按照实际用药量计费,医保也能报销,在做到不浪费的同时降低患者支出。
 
方红梅教授:目前我国没有明确的法律规定,但工商管理局对药品的拼用问题主要聚焦在是否侵害患者的利益。药品拼用主要关注3方面问题:充分的知情告知、药品安全调配(无菌环境下操作)、按剂量收费。目前我们院是在静脉配置中心严格的无菌环境下来调配,并且按照使用的剂量收费,能够保障药品使用安全和患者利益。在保障药品安全、患者利益的前提下一药共用是目前多数医院采纳的方式。
 
徐正阳教授:我认为在过去原研药物价格昂贵,使用时由于患者的个体差异,有可能不是整瓶使用,会存在部分药物浪费,为降低患者费用可能会出现共用现象,而进入医保后且药物价格下降明显的情况下,这样共用现象会有所减少,但我仍旧持谨慎态度。
 
尚进教授: 生物仿制药是否能够“共用“是有过类似案例,例如贝伐单抗本身用于结直肠癌的治疗,其基于抗血管生成的机理也用于眼底黄斑病变的注射,作用对象为抗血管内皮增生因子(VEGF),可中和黄斑部不正常的高浓度VEGF,可以使2/3病人避免失明,国内一些大型医院等主要的36家医院开始将其用于临床治疗,已注射超过10万例次,并且国外也有类似应用。当时中国内一瓶贝伐单抗100mg/4ml,2500元左右, 1支药剂可供最少50个病人使用,而专用于眼科的雷珠单抗(和贝伐单抗具有相同机理的)一次需要13500人民币。但药物分装过程存在很可能存在一系列操作污染问题,因此直接在科室内直接分装有一定风险,如果改由专门的静配室配置并且使用前告知患者在相关风险后,更为妥当。
 
从法律角度来说,对于“一药多用”有几个前提,多个病人使用的为同一药物并且疗效明确,患者因经济原因无法承担标准一人一支药物治疗,而价位昂贵的一支药物用于一个病人又存在剂量上的浪费,“共用药物”能解决昂贵药物的浪费,但目的是围绕患者治疗展开并为病人节省较大经济开支,最后患者享有知情以及被告知权利,只有符合这几个前提,可以有条件地进行药物共用。
 
不过虽然在用药前这样做可以人为地降低法律风险,旦涉及到药品不良反应及疗效不佳对簿公堂后,仍不可避免存在相应法律困惑和法官自由裁量权导致的可能承担不利后果的问题。
 
刘晓安教授:生物创新药都会面临专利过期,出现类似药的情况,您觉得原研药和类似药最大的不同是什么?
 
方红梅教授:单克隆抗体药物分子量巨大并且分子结构复杂,经过多层的结构空间折叠,所以类似物和原研药只是相似而不相同。生物类似药缺少原研药物那样大量的循证证据,使得类似物上市后仍旧需要累积数据,在疗效上、安全性要慎重考虑。
 
韩兴华教授:我认为区别在于药物开发过程目的不同,原研药基于大量临床研究数据,针对的是不特定的患者群体,证实能给患者带来更好的生存获益,并且大部分时间终点为OS,这是肿瘤药物评价的金标准;而生物类似物只是做到与原研药物相似即可,缺乏可信的循证数据。
 
刘晓安教授:在临床应用过程中,对于患者选择原研药物还是生物类似物,您最关注的是哪些方面?
 
吴克瑾教授:随着生物类似药的兴起,临床选择也越来越多,在肿瘤用药策略上需考虑药物疗效、安全性,兼顾经济费用,之所以在治疗过程中优先选择原研药物,是其已拥有大量的临床数据支撑。在与病人及家属沟通系统治疗方案时,有必要将相关多种方案的利弊充分解析,随着病患认知水平的不断提高,更多病人参与到临床决策过程,有最终用药的选择权。
 
徐正阳教授:我更关注患者的对于治疗的预期与现在治疗现状是否符合,往往许多患者过高或者过低的期望会造成医患之间的矛盾,因此如何正确传递出药物能够发挥的作用尤为关键,这就要求药物有大量的循证证据,并且有多年的数据积累,才能解决患者心中的疑惑。
 
总结
 
潘宏铭教授
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
 
随着生物类似药越来越多的问世,药物的可及性越来越高,医务人员也需要了解相关法律知识,即使患者要求选用类似药物,仍要告知生物类似药物与原研药物之间区别,在使用过程中,医生拥有告知权和治疗方案行使权,患者拥有知情权和选择权,更要注意药物的科学性、安全性、有效性,不仅是为了患者更是为了降低临床医生自身风险,并且随着更多的药物上市,我们需要不断地学习新的知识,积累更多经验,更好地为病人服务。

版面编辑:洪山  责任编辑:彭伟彬


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