SABCS2019︱POTENT研究:HR+/HER2-乳腺癌术后内分泌联合S-1辅助治疗

作者:肿瘤瞭望   日期:2019/12/13 13:28:26

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编者按:2019年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS2019)于当地时间12月10~14日在德州圣安东尼奥举行。来自日本京都大学医学院的Masakazu Toi教授报告的POTENT研究(摘要号:GS1-09)提示,术后辅助应用口服氟嘧啶S-1联合标准内分泌治疗,可显著降低HR+/HER2-乳腺癌患者的iDFS事件。

 
背景:虽然近年来原发性乳腺癌患者的远期预后有了显著改善,但其复发仍是一个严重的问题。以往研究探讨过口服氟嘧啶在术后辅助治疗中的作用,本研究旨在验证S-1联合辅助内分泌治疗对有Luminal型乳腺癌患者的有效性。
 
方法:这项开放标签,随机3期试验在日本139个中心进行。将HR+/HER2-、复发风险中等或较高的Ⅲ期乳腺癌患者随机分为(1:1)单独接受标准内分泌治疗(对照组)或内分泌治疗加S-1(S-1组)。使用解剖学分期、病理学表现(如组织学分级)和增殖标记状态进行复发风险评估。术后应用S-1联合标准内分泌治疗。对于术后或术前接受多药辅助化疗的患者,在多药化疗后给予S-1。排除术前化疗后乳腺和腋窝淋巴结无残存病灶的病例。
 
给予患者1年的S-1治疗,给药时间为每2周并休息1周,根据患者体表面积,选择给药剂量为80 mg/天、100 mg/d和120 mg/d。主要终点是侵袭性无病生存(iDFS),定义为从随机化到侵袭性疾病复发、第二次侵袭性癌症事件发生或死亡的时间,并在意向治疗的基础上进行分析。次要终点包括DFS、远处DFS、总生存和安全性。
 
 
结果:从2012年2月到2016年2月,共入组1959例患者,1932例患者被纳入完整的分析数据集(对照组973例;S-1组959例)。中期分析结果达到预先指定的主要终点,本试验提前终止。中位随访51.4个月。S-1显著减少了侵袭性事件;对照组和S-1组分别报告了153例和99例iDFS事件(HR 0.63,95%CI 0.49~0.81,P=0.0003);5年iDFS率分别为81.5%和86.9%。在S-1组和对照组中,分别有6.8%和9.5%的患者首次发现远处复发。用S-1治疗的患者的安全性数据与已知的S-1曲线一致。S-1治疗具有良好的耐受性和可控制性。
 
 
结论:术后辅助应用口服氟嘧啶S-1联合标准内分泌治疗,可显著降低HR+/HER2-乳腺癌患者的iDFS事件,并提高5年iDFS率,具有可行的安全性。

版面编辑:洪山  责任编辑:彭伟彬


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