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重磅!多泽润?(达可替尼片)在中国获批,成为EGFR突变阳性晚期NSCLC一线新选择

作者:肿瘤瞭望   日期:2019/5/29 10:24:04

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2019年5月15日,辉瑞公司的肺癌创新靶向药物多泽润?(达可替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,

2019年5月15日,辉瑞公司的肺癌创新靶向药物多泽润®(达可替尼)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准, 可单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

 
作为二代EGFR靶向药物,多泽润?是一种口服、泛表皮生长因子受体(HER)(EGFR/HER1、HER2、和HER4)抑制剂,能够选择性、不可逆的与HER家族受体靶点结合,从而提供长效抑制作用。
 
 
此次获批是基于国际多中心、III期、开放标签临床研究ARCHER1050,由广东省人民医院终身教授吴一龙教授、香港中文大学医学院临床肿瘤系主任Tony Mok教授领衔,旨在评估达可替尼(二代EGFR TKI)治疗或吉非替尼(一代EGFR TKI)治疗的疗效与安全性。该研究对452名患者进行随机分组,其中包括231位中国患者,结果如下:
 
 
与吉非替尼相比,多泽润?显著提高无进展生存期(PFS),疾病进展风险下降46%。全体人群中,研究者评估多泽润®组的中位PFS达16.6个月(吉非替尼组11.0),独立评审委员会评估为 14.7个月(吉非替尼组9.2个月);在中国人群中疗效更佳,PFS达18.4个月,较吉非替尼延长了7.3个月(吉非替尼组11.1)。
 
 
与吉非替尼相比,多泽润®组患者表现出具有临床意义的总生存期(OS)改善,患者死亡风险下降24%。全体人群中,多泽润?组中位OS达34.1个月(吉非替尼组26.8个月),较吉非替尼组延长7.3个月。多泽润®是首个为EGFR突变NSCLC患者提供临床意义OS改善的EGFR-TKI[2,3,4,5]。
 
★ 该研究显示多泽润®组与吉非替尼组的脑转移进展分别为1例和11例。此外,ARCHER1050研究还显示达可替尼治疗进展后,53%的耐药为T790M突变阳性。
 
目前,多泽润®在美国、欧盟、日本、加拿大等已获批用于一线治疗,在中国获批与美国仅差8个月,是创新药物在中国快速获批上市的一个里程碑。多泽润®的上市使辉瑞肺癌产品线全面覆盖EGFR、ALK、ROS1三大靶点,为更多患者带来更精准的治疗方案,并为他们争取更多有质量的生存时间。
 
关于多泽润® (达可替尼片)
 
于2019年5月15日获得中国国家药品监督管理局批准,单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗[1]。
 
关于辉瑞肿瘤
 
在辉瑞肿瘤,我们始终致力于推进对患者具有重要意义的药物的研究,如今已有18种肿瘤药物及生物类似药覆盖20多种适应症获得FDA批准,涵盖乳腺、前列腺、肾、肺和血液肿瘤。
 
关于辉瑞公司:携手共创健康世界
 
在辉瑞,我们致力于运用科学以及我们的全球资源来提供能延长并明显改善人类寿命的治疗。在保健产品的探索、研发和生产过程中,我们均建立了质量、安全和价值标准。我们的全球产品组合包括药品和疫苗,以及许多世界驰名的健康药物产品。每天,发达和新兴市场的辉瑞员工都致力于推进健康,以及能够应对我们这个时代最为棘手的疾病的预防和治疗方案。辉瑞还与世界各地的医疗卫生专业人士、政府和社区合作,支持世界各地的人们能够获得更为可靠和可承付的医疗卫生服务。这与辉瑞作为一家世界领先的创新生物制药公司的责任是一致的。160多年来,辉瑞一直努力为人们提供更好、更优质的服务。如需了解更多信息,请登录www.pfizer.com。
 
参考文献:
 
1. 多泽润®(达可替尼片)说明书.
 
2. Wu YL, et al. Dacomitinib versus gefitinib as first-line treatment for patients with EGFR-mutation-positive non-small-cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2017;18(11):1454-1466.
 
3. Mok TS, et al. Improvement in Overall Survival in a Randomized Study That Compared Dacomitinib With Gefitinib in Patients With Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer and EGFR-Activating Mutations. J Clin Oncol. 2018;36(22):2244-2250.
 
4. Zhou Q, et al. Dacomitinib对比吉非替尼在初治EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌 (NSCLC)患者中的III期临床研究(ARCHER 1050):中国患者亚组分析. Presented at CSCO 2017.
 
5.https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm621967.htm.

版面编辑:洪江林  责任编辑:张彩琴

本内容仅供医学专业人士参考


EGFR突变阳性

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