2025年中国临床肿瘤学会年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO?2025 China（BOC/BOA）”于2025年7月4-6日在古都南京举行。会上，肿瘤瞭望特邀采访了河北医科大学第四医院耿翠芝教授，请她深入解读了ASCO大会上公布的neoCARHP与CompassHER2 pCR两项重要研究数据，并就研究带来的启示进行了分享。
编者按：2025年中国临床肿瘤学会年度进展研讨会（BOC）暨Best of ASCO®2025 China（BOC/BOA）”于2025年7月4-6日在古都南京举行。会上，肿瘤瞭望特邀采访了河北医科大学第四医院耿翠芝教授，请她深入解读了ASCO大会上公布的neoCARHP与CompassHER2 pCR两项重要研究数据，并就研究带来的启示进行了分享。
01
《肿瘤瞭望》：2025年ASCO大会上，王坤教授报告的neoCARHP研究（LBA500）备受关注。您认为这项研究在HER2阳性乳腺癌新辅助治疗领域具有哪些突破性的价值？它对现有的治疗格局可能会产生怎样的影响？
耿翠芝教授：在2025年ASCO大会上，王坤教授报道了neoCARHP研究的数据。此研究聚焦于HER2阳性早期乳腺癌，采用头对头的方式比较了新辅助THP方案与TCbHP方案的疗效差异，主要目的是探究HER2阳性早期乳腺癌“降阶梯”（去卡铂）治疗的疗效。
从研究结果来看，THP方案的pCR率非劣效于TCbHP方案（64.1%vs 65.9%，绝对差异：-1.8%，95%CI：-8.5～5.0；优势比0.93，95%CI：0.69～1.25；P=0.0089）。该研究各亚组（不同激素受体状态、肿瘤大小和淋巴结受累情况）pCR结果也与主要终点结果呈现一致性获益。该研究为THP方案的临床应用提供了更为充分的循证医学证据。
在安全性方面，与TCbHP组相比，THP组患者的3-4级不良事件（20.7%vs 34.6%）和严重不良事件（1.3%vs 4.7%）的发生率更低。由此可见，THP方案相较于TCbHP方案，毒性更低。此外，THP方案尤其在≥3级血液学不良事件方面表现更优。去掉卡铂后，相关不良事件的发生率降低，因此该方案更容易被临床接受，患者治疗感受也会更好。所以，我认为这是具有突破性的治疗进展。
从neoCARHP研究入组人群来看，T1-2期患者占比较高（THP组为81.4%）。因此，根据该研究公布的结果，在临床实践中，我会考虑对分期较早的患者使用THP方案；而对于T3-4期的患者，可能还需要进一步充分评估。此外，我们也会关注老年人以及容易出现骨髓抑制患者的治疗疗效，对于这些患者，我们会更多地选择THP方案，而放弃TCbHP方案。
在《2025版CSCO BC诊疗指南》HER2阳性乳腺癌新辅助治疗推荐中，已将THP×6方案的证据级别由2A调整为1A。这充分说明，临床实践中去掉卡铂可能对患者的pCR率没有太大影响。
我们也注意到，目前neoCARHP研究的次要研究终点，即EFS、DFS和OS数据尚未成熟。新辅助治疗以治愈为目的，患者的EFS、DFS和OS数据对我们未来的评价具有重要意义，期待该研究能早日公布相关结果。
02
《肿瘤瞭望》：CompassHER2 pCR研究显示，ER-/HER2+患者的pCR率（63.7%）显著高于ER+/HER2+患者（32.5%），且pCR率与ER染色细胞比例呈负相关。根据这一研究结果，您认为ER表达是否应成为制定新辅助治疗方案的重要考量因素？
耿翠芝教授：众所周知，新辅助治疗的pCR率与患者预后紧密相关，达到pCR的患者预后较好，non-pCR的患者预后较差。所以，多项研究都以提高患者pCR率为目标。在HER2阳性乳腺癌患者新辅助治疗领域，2025年ASCO大会上公布的CompassHER2 pCR研究探索了降阶梯治疗早期乳腺癌患者的疗效。该结果显示，ER-/HER2+患者的pCR率（63.7%）显著高于ER+/HER2+患者（32.5%），这一数据引发了我们更深入的思考。
在临床实践中，ER+/HER2+患者接受抗HER2靶向治疗的同时，也会接受内分泌治疗。既往乳腺癌研究结果表明，ER信号通路和HER2信号通路之间存在交联（cross talk），部分ER阳性乳腺癌患者对内分泌治疗耐药可能是因为HER2突变引起的。CompassHER2 pCR研究结果提示，对于ER+/HER2+患者，仅采用抗HER2治疗+化疗，其疗效与ER-/HER2+乳腺癌患者存在差异。上述研究数据的公布，也促使我们进一步思考。
从肿瘤微环境层面而言，相较于其他亚型乳腺癌，HR+乳腺癌患者的TILs表达水平较低。因此，在新辅助治疗中我们会发现，对于Luminal型患者，即便使用了化疗，其pCR率仍然较低。由于ER信号通路和HER2信号通路之间存在交联，所以，ER+/HER2+患者即便使用了抗HER2治疗，其pCR率可能也低于ER-/HER2+乳腺癌患者。对于这部分患者，抗HER2靶向治疗+内分泌治疗+CDK4/6抑制剂的疗效是否优于化疗+抗HER2靶向治疗？患者的pCR率是否会提高？这都需要更多大型III期前瞻临床研究结果来证实。
基于该研究数据及结果的公布，相信今后会有更多相关临床研究开展，并进一步探索相关生物标志物。同时，我们也会考虑相关治疗方案的安全性问题，例如加入CDK4/6抑制剂后，是否会对患者治疗的安全性产生影响？但根据我个人临床经验，我认为CDK4/6抑制剂+内分泌治疗+双靶治疗的安全性优于化疗+双靶治疗，也期待相关研究能带来更多新的循证医学证据。
耿翠芝教授
二级教授、博士研究生导师
河北医科大学第四医院乳腺中心
中国抗癌协会理事
中国临床肿瘤学会理事
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会副主任委员
中国女医师协会临床肿瘤分会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤临床研究管理学专委会常委
中国抗癌协会乳腺癌专委会委员
河北省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员
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