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FDA授予SNB-101治疗小细胞肺癌的快速通道认证

作者:肿瘤瞭望   日期:2024/5/14 11:13:14  浏览量:1119

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据研发公司SN bioscience发布的新闻稿,FDA已授予SNB-101快速通道认证,这是一种从SN-38衍生而来的纳米粒子,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者[1]。该药物有可能在III期试验完成后获得优先审查。

据研发公司SN bioscience发布的新闻稿,FDA已授予SNB-101快速通道认证,这是一种从SN-38衍生而来的纳米粒子,用于治疗小细胞肺癌(SCLC)患者[1]。该药物有可能在III期试验完成后获得优先审查。
 
研究者已经完成了一项I期试验(NCT04640480),该试验在不同晚期实体瘤患者中评估了SNB-101治疗。本试验的结果已在2023年欧洲内科肿瘤学会(ESMO)大会上发表。在这项开放标签的剂量探索I期研究中,患者被分配接受不同递增剂量的SNB-101治疗。在本试验的各个队列中,给药剂量范围从每2周1次静脉给药5 mg/m2至每2周1次静脉给药50 mg/m2
 
本试验的主要终点包括剂量限制性毒性、发生不良事件后停止治疗、生命体征相对于基线发生有临床意义的变化以及心电图结果。次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和至进展时间。年龄≥19岁,经组织学或细胞学证实患局部晚期或转移性疾病,并且在针对晚期疾病的标准全身治疗后发生进展的患者符合本试验的纳入标准。其他入选标准包括根据RECIST v1.1标准有可测量或可评估的病灶;ECOG体能状态评分不高于1;充分的血液学功能、肾功能和肝功能;最低预期寿命为3个月。
 
已知或疑似对SNB-101的主要成分不耐受,或者在筛查后3个月内意外减重超过10%的患者不符合纳入标准。如果患者的QT间期经过Fridericia公式校正后超过正常,伴有肠梗阻或肠麻痹、慢性炎症性肠病,或者在研究治疗期间接受减毒疫苗治疗,也不适合进入研究。需要在研究期间接受神经肌肉阻滞剂、外周肌肉松弛药或类似药物治疗的患者也被排除出试验。
  • 截止日期为2023年4月28日,21例可评估患者的ORR为14.3%,DCR为42.9%。研究者强调3例SCLC、非小细胞肺癌(NSCLC)和直肠癌患者获得部分缓解(PR)。
  • SNB-101治疗的中位PFS和中位OS分别为1.9个月和6.1个月。
  • 常见的治疗相关不良反应包括中性粒细胞减少(61.9%)、白细胞计数降低(28.6%)、恶心(23.8%)、贫血(19.0%)和血小板计数降低(19.0%)。3~4级不良反应包括中性粒细胞减少(33.3%)、白细胞计数降低(14.3%)和血小板计数降低(9.5%)。
  • 按照计划进行剂量递增后,未达到最大耐受剂量。“SNB-101耐受性良好;尽管血液学不良事件的发生率相对较高,但中性粒细胞减少是可控的。SNB-101显示出抗肿瘤功效,似乎存在剂量依赖性,"研究作者写道[2]。一项联合SNB-101和免疫疗法的1b/2a期试验计划开展。
根据新闻稿,研发人员计划扩大SNB-101在其他实体癌症类型的研究,包括结肠癌、胃癌和胆道癌。FDA此前于2023年7月授予SNB-101治疗SCLC的孤儿药认定[3,4]。此外,监管机构于2024年2月授予该药物治疗胰腺癌患者的孤儿药认定[4,5]
 
参考文献
 
1.SN Bioscience receives FDA fast track designation for small cell lung cancer.News release.SN Bioscience Co.Ltd.May 9,2024.Accessed May 10,2024.https://tinyurl.com/eenb6zkk
 
2.Sang YB,Kim Y,Lee MA,et al.Preliminary findings from a phase I,open-label,dose-finding study of SNB-101 in patients with advanced solid tumors.Ann Oncol.2023;34(suppl 2):S474.doi:10.1016/j.annonc.2023.09.1863
 
3.Dose-finding study to evaluate the safety,tolerability,and pharmacokinetics of SNB-101(SN-38)in patients with tumors.ClinicalTrials.gov.Accessed May 10,2024.https://tinyurl.com/yst6nrmt
 
4.US FDA grants orphan drug designation of SN Bioscience’s nano anti-cancer drug’SNB-101’for small cell lung cancer.News release.SN Bioscience Co.Ltd.July 20,2023.Accessed May 10,2024.https://tinyurl.com/5y2y3cuh
 
5.SN BioScience received US FDA orphan drug designation for its nano anti-cancer drug’SNB-101’on pancreatic cancer.News release.SN Bioscience Co.Ltd.February 29,2024.Accessed May 10,2024.https://tinyurl.com/46ujuj6v

 

 

版面编辑:张靖璇  责任编辑:无医学编辑

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小细胞肺癌

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