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英国NICE对HER2-Low的推荐可能有别于其他指南

作者:肿瘤瞭望   日期:2023/11/20 12:58:25  浏览量:2688

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NICE委员会在近期发布的指南草案征询文件中提出,基于成本效益的考虑,不推荐德曲妥珠单抗用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少1种系统治疗、或在辅助化疗期间或完成辅助化疗6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达(HER2-Low)成人乳腺癌患者。

NICE委员会在近期发布的指南草案征询文件中提出,基于成本效益的考虑,不推荐德曲妥珠单抗用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少1种系统治疗、或在辅助化疗期间或完成辅助化疗6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达(HER2-Low)成人乳腺癌患者。
 
目前,美国临床肿瘤学会(ASCO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会(ESMO)指南均将德曲妥珠单抗作为HER2-Low晚期乳腺癌患者的治疗推荐。
 
然而,2023年9月,英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)评估委员会总结了现有证据和各方意见,加入了委员会意见,发布了在英国NHS使用德曲妥珠单抗治疗HER2低表达(HER2-Low)转移性或化疗后不可切除的乳腺癌指南的草案征询文件。该文件中,NICE评估委员会推荐:在上市许可范围内,不建议德曲妥珠单抗(DS-8201)用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少1种系统治疗、或在辅助化疗期间或完成辅助化疗6个月内复发的不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。
 
NICE指南草案征询文件
 
该征询文件同时强调并非NICE对T-DXd的最终推荐意见。
 
NICE做出上述推荐的主要根据
 
NICE在指南草案征询文件中做出上述推荐,主要基于德曲妥珠单抗的成本效益未能达到NHS的接受范围。
 
NICE指南草案征询文件中对此推荐的解释
 
NICE委员会认为,在HER2-Low转移性或不可切除乳腺癌患者中,HER2表达水平低,此类患者既往按HR+/HER2-或三阴性乳腺癌(TNBC)治疗,一些抗HER2的大分子单抗或小分子TKI在此类患者中治疗效果甚微,而德曲妥珠单抗是第一个获批用于治疗HER2-Low转移性或不可切除乳腺癌的新型ADC。临床数据(DESTINY-Breast04研究)显示,与医生选择的治疗(TPC)相比,德曲妥珠单抗延长了生存期及癌症进展前的时间。但委员会认为,即使考虑到病情严重程度及对生活质量和寿命的影响,德曲妥珠单抗最有可能的成本效益也高于NICE评估的NHS可接受的范围,因此提出了不推荐的意见。
 
癌症药物基金(CDF)临床专家认为以下治疗费用更合适:德曲妥珠单抗所有治疗周期362英镑,卡培他滨每个周期245英镑;对于艾立布林和SG,每个周期(D1+D8方案)分别为362和471英镑。
 
此外,在关于DESTINY-Breast04研究中TPC组的组成讨论中,委员会承认,该研究中的TPC方案大部分可以反映NHS的临床实践,但艾立布林通常被NICE推荐用于三线治疗而非二线治疗;此外,该研究的TPC方案中缺乏SG。这意味着该研究的TPC组不能完全推广到NHS临床实践中的标准治疗。
 
目前,征询还在进行中,预计2023年11月召开第二次评估委员会会议。
 
HER2低表达:尚不能成为独立的乳腺癌分型
 
英国NICE对HER2-Low的推荐草案征询文件,再次引起了人们对于这一颇有争议的亚型的关注。
 
此前,由于多种抗体偶联药物(ADC)在HER2低表达乳腺癌表现出的抗肿瘤活性,引起了学界关于乳腺癌分型的争议。基于此,2023年,ASCO/美国病理学会(CAP)对HER2检测指南进行了更新,ESMO也制定了关于HER2低表达定义、诊断和管理的专家共识。两部共识指南对HER2检测结果的定义总结于下表。
 
 
ASCO/CAP指南认为,更新的研究证据不足以支持修改HER2检测结论,建立新的HER2表达结果分类(如HER2低表达、HER2超低表达)为时尚早,HER2表达结果分类与2018年指南保持一致,即阴性和阳性二分类。
 
ESMO专家共识基于临床实践方面的考虑,对HER2低表达、超低表达和无表达做出了定义。尽管如此,该共识同样不提倡在病理报告中使用这些定义,因为病理报告旨在提供HER2检测的结果,而非临床解释。共识指出,HER2低表达和HER2-0表达肿瘤之间没有明显的分子差异。HER2低表达不应被视为一个独立的分子分型,而应被视为一组异质性的肿瘤,其生物学特征主要由激素受体表达情况驱动。在预后方面,相关研究也并未发现HER2低表达与HER2-0表达乳腺癌之间存在显著生存差异。
 
总的来说,尚无充足证据证实HER2低表达乳腺癌具有独立的生物学特征和预后,因此目前无法确定其为一种新的乳腺癌分型。而NICE委员会也承认,HER2-Low仅是既往HER2-乳腺癌的一个亚型,应按HER2-接受治疗。
 
小结
 
主要基于成本效益考虑,英国NICE对HER2-Low的推荐可能不同于其他指南。
 
HER2低表达作为近年新兴的概念,其定义、检测、结果判读方面仍存在一定争议,尤其在IHC1+与0的表达存在判读的不一致性,这是未来需要解决的问题,ESMO乳腺癌HER2低表达相关专家共识指出,在缺乏临床验证和/或实用性的情况下,目前尚无检测HER2低水平表达状态的可替代技术用于临床实践。

 

 

版面编辑:张靖璇  责任编辑:无医学编辑

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