ASCO五分钟丨徐莹莹教授:早期乳腺癌新辅助治疗研究进展

作者:肿瘤瞭望   日期:2021/6/11 10:37:12

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编者按:在2021 ASCO中,发表了多个前列腺癌领域新研究结果,其中新型雄激素受体抑制剂恩扎卢胺的新数据引人注目。我们特邀北京大学肿瘤医院张宁教授、北京协和医院严维刚教授和北京大学第三医院刘承教授进行解读和点评,围绕真实世界数据和三期研究ARCHES事后分析,共同探讨新型内分泌药物在前列腺癌治疗中的角色。

 


503——ADAPT HR-/HER2+研究:通过对早期乳腺癌使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合/不联合紫杉醇周疗方案的新辅助治疗,探讨HR-/HER2+乳腺癌的降阶治疗方式。

 

 

背景:在HER2+早期乳腺癌(EBC)中,由于生存数据有限,最佳降阶梯的新辅助治疗方案,尤其是不联合化疗的治疗方案目前仍不清楚。在ADAPT-HR-/HER2+中我们给出的第一个生存数据为:早期HR-/HER2+乳腺癌患者接受12周的紫杉醇联合妥妥双靶的新辅助治疗后,显示出高达90%的pCR率;而在单独妥妥双靶治疗后,pCR率仅为34%,这一结果具有显著临床意义。

 

方法:前瞻性多中心WSG-ADAPT-HR-/HER2+Ⅱ期试验是ADAPT伞型系列研究的一部分。cT1-cT4c,cN0-3期的HR-/HER2+EBC患者(n=134)随机分入妥妥双靶联合/不联合紫杉醇周方案化疗组。所有肿瘤均为HR-(ER和PR<1%),HER2+(中心实验室确认FISH 2+阳性或免疫组化显示3+)。主要终点为pCR(ypT0/is/ypN0);在pCR的患者中允许省略后续化疗。试验目的是比较P+T+paclitaxel(Pac)组的pCR与P+T组的早期应答(定义为3周后细胞数量低和/或Ki67下降>30%)。由于在P+T+Pac组中观察到pCR优势,试验提前终止。次要终点包括安全性、5年(远处)DFS、OS和转化研究。研究采用Cox回归分析。使用乳腺癌360面板评估PAM50亚型。

 

 

 

 

结果:134例患者随机分为P+T组(n=92)和P+T+Pac组(n=42)。60%的肿瘤为cT2-4期,临床淋巴结阳性率为42%。中位随访5年后,各研究组间在DFS、DDFS和OS方面无显著差异;在整个ITT人群中仅观察到13例iDFS事件(7例DDFS)。12周治疗后的pCR(与非pCR相比)与iDFS的改善密切相关(与研究组无关)(5y iDFS 98% Vs 87%,HR=0.32,95%CI:0.07~1.47;P=0.144)。

 

 

在69例pCR患者中,39例(56.5%)未接受后续化疗(P+T组:n=9,29%,P+T+Pac组:n=30,79%);在这些患者中仅观察到1例远处复发(1.4%)。在不联合化疗的P+T组中,HER2低表达(IHC 1+/2+和FISH阳性)和/或PAM50基底样亚型患者(n=17,19%)未观察到pCR。在整个研究人群中,HER2低表达和/或无早期反应与更差的DDFS(P=0.029)和iDFS(P =0.068)密切相关。该试验未观察到新的安全指标。

 

 

 

 

结论:在这一项前瞻性多中心研究中,我们首次发现,无论是否使用后续的化疗,采用降阶梯新辅助化疗联合妥妥双靶治疗的患者的pCR和生存率都很好。不联合化疗方案的研究可能只需关注特定的患者(例如HER2高表达/非基底样肿瘤)。在ADAPT-HR-/HER2+中,仅12周新辅助P+T+Pac后的早期pCR与改善预后密切相关,因此可以作为进一步(降阶梯)治疗的临床预测指标。

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版面编辑:洪山  责任编辑:李春明

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